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医療用医薬品 : バルトレックス

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腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意すること。 なお、本剤の投与量及び投与間隔の目安は下記のとおりである。 また、血液透析日には透析後に投与すること。 なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 注) プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 注) シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2-Kを阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる(「薬物動態」の項参照)。 ミコフェノール酸 モフェチル 本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のAUCが増加するとの報告がある 3)。 注) 活性代謝物のアシクロビルとミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる。 テオフィリン 本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、テオフィリンの中毒症状があらわれることがある 4)。 機序は不明であるが、本剤の活性代謝物のアシクロビルがテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる。 副作用 単純疱疹を対象とした臨床試験において、総症例397例中、64例(16. その主なものは、頭痛11例(2. (錠剤承認時) 造血幹細胞移植患者を対象とした臨床試験において、総症例21例中、臨床検査値異常を含む副作用はみられなかった。 (承認時) 帯状疱疹を対象とした臨床試験において、総症例345例中、74例(21. その主なものは、肝機能検査値の上昇20例(5. (錠剤承認時) 性器ヘルペスの再発抑制を目的とした海外臨床試験において、総症例1646例中、481例(29. その主なものは、頭痛158例(9. (承認時) (「臨床成績」の項参照) 単純疱疹・帯状疱疹を対象とした使用成績調査4286例中、48例(1. その主なものは、腹部不快感8例(0. また、帯状疱疹を対象とした特定使用成績調査(帯状疱疹患者における疼痛の検討)369例中、12例(3. その主なものは、嘔気、嘔吐、頭痛、傾眠の各2例(0. (再審査終了時) 水痘を対象とした調査において、61例中1例(1. (第7回安全性定期報告時) 再発型性器ヘルペスに対する長期調査において、368例中12例(3. その主なものは、上腹部痛、肝機能異常各2例(0. 24 1. 50(0. 50-2. 50) 2. 36 17. 01(0. 75-2. 50) 2. 39 23. 32 1. 50(0. 75-3. 05) 2. 40 22. 21 1. 50(1. 00-2. 00) 2. 30 19. 03、Cox比例ハザードモデル)。 また、疼痛消失までの日数(中央値)は本剤7日間投与群で38日、本剤14日間投与群で44日、アシクロビル7日間投与群で51日であった。 なお、本剤7日間投与群と14日間投与群の間には、有意な差が認められなかった。 表15 免疫正常患者 安全性解析対象症例数 発現症例数(件) 主な種類(例数) 用量設定試験(52週間投与) 年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg1日1回投与群 266 88(178) 頭痛(34)、嘔気(20)、口内乾燥(7)、下痢(7)、腹痛(6) 年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤1000mg1日1回投与群 269 96(173) 頭痛(34)、嘔気(22)、下痢(12)、腹痛(11)、消化不良(8)、浮動性めまい(6) 年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤250mg1日2回投与群 274 87(173) 頭痛(31)、嘔気(13)、下痢(9)、無力症(8)、腹痛(7) プラセボ対照二重盲検比較試験(16週間投与) 年間8回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg1日1回投与群 288 66(112) 頭痛(21)、嘔気(16)、腹痛(7)、下痢(6) バラシクロビルは投与後、速やかにアシクロビルに変換される。 アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスあるいは水痘・帯状疱疹ウイルスが感染した細胞内に入ると、ウイルス性チミジンキナーゼにより一リン酸化された後、細胞性キナーゼによりリン酸化され、アシクロビル三リン酸(ACV-TP)となる。 ACV-TPは正常基質であるdGTPと競合してウイルスDNAポリメラーゼによりウイルスDNAの3'末端に取り込まれると、ウイルスDNA鎖の伸長を停止させ、ウイルスDNAの複製を阻害する。 アシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス性チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する障害性は低いものと考えられる。 有効成分に関する理化学的知見.

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1.成人:• 1)単純疱疹:バラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。 2)造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:バラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。 3)帯状疱疹:バラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 4)水痘:バラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 5)性器ヘルペスの再発抑制:バラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。 2.小児:• 1)単純疱疹:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。 2)造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。 3)帯状疱疹:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 4)水痘:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。 5)性器ヘルペスの再発抑制:体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。 <用法・用量に関連する使用上の注意>• 1.免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に性器ヘルペスの再発が認められた場合には、1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)から1回500mg1日2回投与(単純疱疹の治療に対する用法・用量)に変更し、治癒後は必要に応じ1回500mg1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)の再開を考慮する。 また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に性器ヘルペス再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg1日2回又は1回1000mg1日1回投与に変更することを考慮する。 なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。 肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシクロビルに変換される。 なお、肝障害のある患者での臨床使用経験は限られている。 成人:• 単純疱疹を対象とした臨床試験において、総症例397例中、64例(16. その主なものは、頭痛11例(2. 造血幹細胞移植患者を対象とした臨床試験において、総症例21例中、臨床検査値異常を含む副作用はみられなかった(承認時)。 帯状疱疹を対象とした臨床試験において、総症例345例中、74例(21. その主なものは、肝機能検査値の上昇20例(5. 性器ヘルペスの再発抑制を目的とした海外臨床試験において、総症例1,646例中、481例(29. その主なものは、頭痛158例(9. 単純疱疹・帯状疱疹を対象とした使用成績調査4,286例中、48例(1. その主なものは、腹部不快感8例(0. また、帯状疱疹を対象とした特定使用成績調査(帯状疱疹患者における疼痛の検討)369例中、12例(3. その主なものは、嘔気、嘔吐、頭痛、傾眠の各2例(0. 水痘を対象とした調査において、61例中1例(1. 再発型性器ヘルペスに対する長期調査において、368例中12例(3. その主なものは、上腹部痛、肝機能異常各2例(0. 小児:• 造血幹細胞移植患者を対象とした臨床試験において、総症例19例中、臨床検査値異常を含む副作用はみられなかった(承認時)。 水痘を対象とした臨床試験において、総症例43例中、2例(4. その内訳は、肝機能検査値の上昇、便秘各1例(2. 水痘を対象とした特定使用成績調査369例中、3例(0. その内訳は、蕁麻疹2例(0. 1.重大な副作用:次のような症状がまれに現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。 1)アナフィラキシーショック、アナフィラキシー(呼吸困難、血管浮腫等)(いずれも頻度不明)。 2)汎血球減少(0. 3)急性腎障害(0. 4)精神神経症状:意識障害(昏睡)、譫妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等(0. 5)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。 6)呼吸抑制、無呼吸(いずれも頻度不明)。 7)間質性肺炎(頻度不明)。 8)肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0. 9)急性膵炎(頻度不明)。 2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。 1)過敏症:(0. 2)肝臓:(0. 3)消化器:(0. 4)精神神経系:(0. 5)腎臓・泌尿器:(0. 【禁忌】 本剤の成分あるいはアシクロビルに対し過敏症の既往歴のある患者。 【慎重投与】• 1.腎障害のある患者[精神神経症状等が現れやすい]。 2.高齢者[精神神経症状等が現れやすい]。 【重要な基本的注意】• 1.各効能・効果に対し設定された用法・用量で投与した場合、本剤投与時のアシクロビル曝露は、アシクロビル経口製剤投与時よりも高いことから、副作用の発現に留意する。 2.本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始する。 なお、目安として、帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に投与を開始、また、水痘の治療においては皮疹出現後2日以内に投与を開始することが望ましい。 3.単純疱疹の治療においては、本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。 但し、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする。 4.成人の水痘の治療においては本剤を5~7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替え、小児の水痘の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。 5.帯状疱疹の治療においては、本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。 6.本剤による性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの発症を繰り返す患者(免疫正常患者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する者)に対して行う(また、本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される)。 7.本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高いので、腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(なお、一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する)。 8.腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者、水痘患者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。 9.水痘の治療において、悪性腫瘍、自己免疫性疾患などの免疫機能低下した患者に対する有効性及び安全性は確立していない(使用経験がない)。 10.水痘の治療における本剤の使用経験は少ないため、本剤を水痘の治療に用いる場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して投与する。 11.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。 なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等が現れやすいので、患者の状態によっては自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。 【相互作用】• 併用注意:• 3.ミコフェノール酸 モフェチル[本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビル及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のAUCが増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(活性代謝物のアシクロビルとミコフェノール酸 モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる)]。 4.テオフィリン[本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用によりテオフィリンの中毒症状が現れることがある(機序は不明であるが、本剤の活性代謝物のアシクロビルがテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる)]。 【高齢者への投与】 本剤は、活性代謝物のアシクロビルに変換された後、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高いアシクロビルの血中濃度が持続する恐れがあるので、投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与し、また、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。 【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】• 2.本剤による性器ヘルペス再発抑制療法中に妊娠し、その後も本療法を続けた場合の安全性は確立していない。 3.授乳婦への投与は慎重に行う[本剤投与後、活性代謝物のアシクロビルがヒト乳汁中へ移行することが報告されている]。 【小児等への投与】 低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児に対しては使用経験が少ない)[動物実験(ラット)でバラシクロビルを経口投与したときの活性代謝物であるアシクロビルの曝露量は、成熟動物に比べて幼若動物で大きいことが報告されている]。 【過量投与】• 1.徴候、症状:本剤の過量投与により、急性腎不全、精神神経症状(錯乱、幻覚、激越、意識低下、昏睡等)が報告されており、嘔気・嘔吐が発現する可能性も考えられる(なお、これら報告例には、適切な減量投与が行われなかったために過量投与の状態となった腎障害患者又は高齢者における例が多く含まれていた)。 2.処置:毒性の発現を注意深く観察する。 血液透析により、アシクロビルを血中より除去することができるので、過量投与により症状が発現した場合は、処置の一つとして血液透析を考慮する。 【適用上の注意】• 1.服用時:• 1)本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させる。 2)本剤を飲みにくい場合には多めの水で1錠ずつ、服用させる。 2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 【その他の注意】• また、これらの症状は本剤の投与を受けていない同じ基礎疾患、合併症等を有する患者においても発現が認められている。

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